| 标题 | 变更类别咨询 |
| 内容 | 尊敬的威廉希尔 ：我司是小分子注射用冻干粉针剂的药品生产企业。药品生产过程中，配液完成的溶液从最终混液罐直接连接除菌过滤器进行过滤，计划在最终混液罐与除菌过滤器之间增加一个缓冲罐用于暂存配液溶液，用于在多批次生产时提高配液效率。该缓冲罐材质与最终混液罐相同，设计和工作原理，且功能更为简单（仅作为容器用于单个品种中间体溶液的缓存）。经评估，缓冲罐的增加，不涉及关键工艺参数的变更，与无菌保障水平有关的步骤的生产时间不受影响（包括药液存放、过滤和灌装，均保持在验证范围内），变更对产品工艺以及产品质量没有影响。对于在无菌制剂生产过程中，增加一个缓冲罐用于暂存溶液的变更，是否可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》中“相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备”，按微小变更管理？ |
| 提交时间 | 2024-01-26 16:18:05 |
| 处理状态 | 处理完毕 |
| 回复日期 | 2024-01-31 16:55 |
| 内容回复 | 增加缓冲罐暂增加了设备保养与清洁、人员操作、溶液存放时长等对无菌保障的影响因素，建议企业充分研究后结合研究结果自行判断。 |
| 答复单位 | 威廉希尔 |