威廉希尔

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、国务院《关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2013〕44 号）和国家食品药品监管总局办公厅《关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知》（食药监办药化监〔2014〕73号，见附件1），现将威廉希尔开展“区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品”审批事项等有关要求通知如下：

一、各市局（含省直管县局）必须充分认识区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品以及医疗机构跨省采购麻醉药品和第一类精神药品给特殊药品监管带来的新要求，要督促区域性批发企业和医疗机构认清盲目跨省销售或采购可能带来的风险，严格把好审查关，重点审查跨省销售或采购的必要性、可行性，原则上本省能供应的不得跨省采购，要确保麻醉药品和第一类精神药品购销安全。

二、本省区域性批发企业向外省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

本省区域性批发企业申请向外省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应向所在地市局（含省直管县局）提出申请，报送《本省区域性批发企业向外省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品申请表》（见附件2）、企业的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、拟购药医疗机构的《医疗机构执业许可证》和《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、双方签订的购销合同或协议等。市局受理后，应结合日常监管情况，在10个工作日内提出审查意见，连同企业申请资料报威廉希尔。威廉希尔必要时将组织现场核查，同时与签约医疗机构所在地省级食品药品监管局协商后，在10个工作日内作出是否批准的决定，批准的，发给《本省区域性批发企业向外省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品批件》（格式见附件3）。

三、外省区域性批发企业向我省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的查证

外省区域性批发企业向我省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，企业所在地省级食品药品监管局将会征求我局意见。威廉希尔在收到协商要求后，将通知医疗机构所在市局（含省直管县局），市局应通知医疗机构提供《本省医疗机构向外省区域性批发企业采购麻醉药品、第一类精神药品查证表》（见附件4）、医疗机构的《医疗机构执业许可证》和《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、拟供药批发企业的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、双方签订的购销合同或协议等。市局核实后，根据本地药品供应保障能力等，在10个工作日内提出意见，连同医疗机构提交资料报威廉希尔，威廉希尔查证后将在10日内出具协商意见。

四、各市局（含省直管县局）要严格按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（国食药监安〔2005〕527号）加强区域性批发企业和医疗机构此类行为的监管，采取电话核实、发文协查、现场核查等多种形式规范销售和使用行为。要会同卫生部门加大医疗机构向外省采购麻醉药品和第一类精神药品的监管，确保按规定入库、使用，严防多头购买、体外循环等违法违规行为的发生。

区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品审批或监管中的问题和建议，请及时和威廉希尔药品生产监管处联系。联系人：杨亚萍，电话：025～86275806。

附件：

1.食品药品监管总局办公厅《关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知》

2.本省区域性批发企业向外省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品申请表

3.本省区域性批发企业向外省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品批件（样式）

4.本省医疗机构向外省区域性批发企业采购麻醉药品、第一类精神药品查证表

江苏省食品药品监管局

2014年7月11日

（信息公开：主动公开）

附件1

附件2

本省区域性批发企业向外省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品申请表

备注  1.区域性批发企业每销售1个医疗机构填写一份申请表，同时报送一套申报资料。

2．此表由区域性批发企业所在地省辖市食品药品监管部门签署意见；

附件3

本省区域性批发企业向外省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品批件（样式）

 批件号：

备注：本批件一式六份，报国家总局一份；威廉希尔留存一份；企业所在市局留存一份；抄送购药医疗机构所在威廉希尔一份；购药医疗机构一份，企业留存一份。

江苏省食品药品监管局

 年    月    日

附件4

本省医疗机构向外省区域性批发企业采购麻醉药品、第一类精神药品查证表

备注:   1．每个拟跨省采购的医疗机构需填1份表格，报1套材料;

2．此表由医疗机构所在地市级食品药品监督管理部门审核；

3．此表填写一式叁份，威廉希尔留存1份，主送医疗机构1份，抄送市局1份。

关于做好区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品审批事项等的通知苏食药监规〔2014〕3号.pdf